保证疫苗安全，中国这样做

本报记者   郭媛丹俄罗斯卫星网16日称，俄罗斯加马列亚流行病学和微生物学研究所负责人金茨堡透露，俄罗斯将在约一个月后开始大规模接种本国研制的“卫星-V”新冠疫苗。然而对于各国相继出炉的新疫苗，全球反对接种疫苗运动中出现一种新趋势，即认为这些新冠疫苗的研制进度过快，可能存在安全隐患

本报记者   郭媛丹

俄罗斯卫星网16日称，俄罗斯加马列亚流行病学和微生物学研究所负责人金茨堡透露，俄罗斯将在约一个月后开始大规模接种本国研制的“卫星-V”新冠疫苗。然而对于各国相继出炉的新疫苗，全球反对接种疫苗运动中出现一种新趋势，即认为这些新冠疫苗的研制进度过快，可能存在安全隐患。中国药监部门近日出台指导原则，对新冠疫苗上市的安全性、保护持久性、适用人群等做出详细说明，并明确要求上市的新冠疫苗至少应提供6个月的保护。

美国有线电视新闻网（CNN）15日称，疫苗是应对传染病最有效的工具，美国流行病学家福奇说，广泛使用新冠疫苗可以结束此次疫情大流行，医学杂志《柳叶刀》刊发的一项研究发现，疫苗也是解除因新冠疫情导致各国边境封锁的唯一方法。但疫情暴发至今仅过了半年，接种这些刚研制出来的新冠疫苗让很多人感到无法接受。美国一名护士接受采访时表示，自己并非反对疫苗而拒绝接种，她的顾虑在于疫苗研制的时间太短而缺乏安全性，“通常来说疫苗的研发至少需要18个月”。美联社进行的一项民意调查显示，一半美国人都在犹豫是否要接种新冠疫苗，其中很多都担心“疫苗赶工导致的安全性问题”。在英国，伦敦国王学院最近的一项研究也发现类似结果。

CNN称，俄罗斯11日跳过第三期临床试验（为药物注册申请的审查提供充分的依据）注册世界上首款新冠疫苗，更引发外界对疫苗安全性的担忧。此后美国食品和药物管理局表示，在疫苗研发方面不会“偷工减料”。法国卫生部长表示，该国不会批准尚未通过三期试验的疫苗上市。英国政府也表示，试验遵循高标准预定义途径，疫苗研发速度取决于额外的投资和支持。

中国国家药监局药审中心14日发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告，提出新冠疫苗作为创新型疫苗，在考虑批准上市临床评价标准时，需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。“疫苗最好能提供1年及以上的保护，至少提供6个月的保护。”疫苗最好能适用于所有年龄段，包括孕妇及哺乳期女性；“至少应适用于成年人，包括老年人”。同时新冠疫苗的保护效力应通过三期临床保护效力试验进行评价，为加快新冠疫苗研发和上市进程，允许在确定最适宜的免疫程序和剂量前进入三期临床试验，可以考虑在三期临床试验过程中变更免疫程序（如增加接种剂次），或在上市后再行优化。

疫苗专家陶黎纳16日对《环球时报》记者表示，国家药监局发布的5个指导原则很关键，这意味着中国要求疫苗必须通过三期临床试验才能上市。基于这个原则，在三期试验的过程中，如果有可靠证据表明有很好的保护效果，也可以附条件上市。陶黎纳进一步解释说，所谓的“附条件上市”是指在某种特殊情况下，为跨越从不能上市到上市之间巨大鸿沟而设定的一个中间标准，这种情况并不罕见。例如宫颈癌九价疫苗就是附条件上市，该疫苗现在的目标人群是16岁到26岁女性，在后期经过继续的临床试验观察后，目标人群可能扩展到9岁到45岁甚至是男性。▲